不知道医疗器械是如何进行分级的？上海拓迈告诉你

　　上海上海拓迈，正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观，保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。 上海拓迈资讯，提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯，铸就品牌的力量。   　　不知道医疗器械是如何进行分级的？上海拓迈告诉你！一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。   　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。   　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。   　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。  
  　　一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令（15号） 实施医疗器械分类的判定原则。   　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。   　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。   　　（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。   　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。   　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。   　　（八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。   　　国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。   　　我们上海上海拓迈是一家商务代办公司，已活跃于上海浦东新区陆家嘴商圈数载，期待和您的合作。我们的主营业务包含，各类资质证件办理，包含食品经营许可证。 医疗器械生产许可证等。以及上海各类公司注册，同时能为您提高办公地址。期待和您的合作。