上海拓迈教您如何快速取得医疗器械经营许可证？

　　文/上海上海拓迈 上海拓迈资讯，提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯，铸就品牌的力量。正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观，保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。   　　近来发现很多公司为医疗器械繁琐的注册评审感到头疼，浪费了很多时间和精力，还是没有拿到期待已久的许可证。现在给大家介绍一下相关注意事项，让大家在评审过程中少走弯路。   　　首先，要确定注册的医疗器械分类；我们国家通过风险程度将医疗器械分为了三类。第一类，是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，这类医疗器械仅需要在市级食品药品监督管理局备案管理即可；第二类，是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，这类医疗器械需要在省级食品药品监督管理局进行注册评审；第三类，是植入人体；用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，这部分医疗设备需要在国家食品药品监督管理局注册评审。
  　　知道了我们国家对医疗器械的分类，很多人肯定会疑惑“我们的医疗器械属于第几类呢？”，这里为大家提供一个快捷的查询途径，登录国家药监局官网，点击企业查询，选择医疗器械分类目录，然后就可以在搜索处输入你想要查询的医疗器械了，这里为大家提供一个便捷通道 http://135.mx/JjAFVn   　　现在知道了自己的医疗器械属于第几类了，如果是第一类，那么你只需要进行一个备案即可；如果属于二，三类，就需要在相关部门进行注册和审批了，另外，进口产品都被归于第三类哦；这里整理了注册所需要的一些材料和注意事项，方便大家注册前准备。   　　注册二/三类医疗器械许可证需要为省级/国家食品药品监督管理局提供以下材料：   　　1.申请表。   　　2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。   　　3.医疗器械安全有效基本要求清单。   　　4.综述资料。   　　5.研究资料。   　　6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。   　　7.临床评价资料。   　　8.产品风险分析资料。   　　9.产品技术要求。   　　10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。   　　11.说明书和标签样稿。   　　12.符合性声明。   　　13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。   　　现在大家应该对医疗器械经营许可证的注册流程有了直观的了解，那么带上相关资料抓紧办理吧，最后祝大家早日拿到许可证。那您也可以全权交由我们上海拓迈帮您处理，我们拥有一流的会计专业人员，十年从事经验，值得您的放心托付。立足为企业打造新的商业空间和价值提升提供支持，近年来为 推动上海创新发展，积极做出努力，对工商注册，商业服务，资质认证等做出了重要贡献。