二、三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程

　　文/上海上海拓迈 上海拓迈资讯，提供的创业、投资、财务、工商和上市等方面资讯，铸就品牌的力量。正直的职业态度一直是聆悦企业的核心价值观，保护客户隐私与维护客户利益是我们不变的追求。   　　今天上海拓迈小编给您带来二、三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程，希望对您有帮助，上海上海拓迈是一家商务代办公司，拥有十年的商务代办经验，十年诚信经营，期待和您的商务合作。   　　一、申请条件：   　　申请《 医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：   　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；   　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；   　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；   　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；   　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。  
  　　二、办理程序：   　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：   　　（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；   　　（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；   　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；   　　（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；   　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；   　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；   　　（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；   　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。   　　区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   　　2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。   　　3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。   　　三、具体办理流程操作介绍：   　　签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束   　　四、注册地址：   　　医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）   　　一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。   　　办公室内提供基本的办公设备等。   　　仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。   　　六、税收情况：   　　普通营业税：3%   　　增值税：17%   　　所得税：25%   　　七、做账报税：   　　本公司可以提供做账和报税一条龙服务。   　　上海上海拓迈商务咨询有限公司是整合一大批具有深厚社会资源的行业资深人士发起成立，公司位于上海市浦东新区陆家嘴金融中心区域。我们以信誉之心，商务服务之缘作为企业生存和发展的宗旨，简称上海拓迈。公司自成立以来已经形成了拥有雄厚实力和背景的的证件事业部、贸易事业部、融资项目部三大核心部门，其业务范围涵盖了商务服务、化工、金融等领域。在以信誉之心，商务服务之源的企业理念指引下凭借专业的操作诚信的经营，和不断创新的精神使公司发展迅速。