医疗器械资讯：医疗器械上市路径要简化？

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  　　具体的关键点总结如下：   　　1、无需与老旧的、已获批准类似器械比较   　　声明指出，510（k）申请获批的产品中，有20％是与已获批准10年以上的老旧产品进行比较。这显然并不能代表当前快速发展和改进的医疗设备以及当前的临床水平。FDA认为，申请时应与更现代化的新设备进行利益和风险的比较。为此，FDA将推动使用更新的类似器械比较。FDA将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而最终获批的设备清单。   　　但是，目前还不清楚这个列表是否只包括最近获准的产品，或者注释整个510（k）数据库。此外，也不清楚如何处理多个设备实质等同的情况（比如与三个设备进行实质等同比较，但其中只有一个超过10年）。根据FDA的说法，“在上市前申请时推进使用新的设备进行比较，将让患者和医生在一种设备的旧版本和新版本中做出选择，促进更大的竞争，达到提高安全性和性能的功能，并帮助确保更新设备反映了更多现代技术和标准，可以改善患者护理和结果。”   　　2、淘汰落后的老旧类似器械   　　为了进一步消除使用老旧类似器械的目标，FDA表示，它将开始淘汰部分老旧的510（k）批准。目前尚不清楚这意味着什么，具体将如何运作，或者FDA是否具有相关的法定权力。举例来说，FDA指出，其正在努力消除某些引起安全问题的获批设备再次用于类比使用。尽管，此举清楚地表明针对的是已获批准的510（k）设备，但该过程也可能影响此前免于510（k）流程的其他设备。   　　新法规的修改或将改变特定设备类型510（k）豁免的界限。如果FDA对此进行彻底改变，此前510（k）豁免的条件和限制或将发生改变，这也是该项提案中必须解决的众多细节问题之一。   　　3、改进510（k）安全和性能标准评估途径   　　根据该声明，FDA还计划创建一个替代510（k）的途径，允许赞助商通过证明设备符合相关设备类型的安全和性能标准，来论证其具有实质等同性。FDA表示，这条新途径将基于当代水平评估新设备的水准，而不是与过时的设备进行比较。FDA在声明中表示，“我们相信这种方法是510（k）计划的未来，而不是一味地将过去获批的设备视为安全性和有效性的基准，甚至依赖超过数十年的老旧设备作为批准的参照物。FDA上市前审查将基于展望未来的现代水准和基线并可以随着技术的进步而保持更新。有时候，与老旧获批的类似设备进行比较，实际上会导致更先进的技术获得批准，导致病患丧失了新的治疗选择，因为创新型的技术产品很难与过时数十年的设备在比较中完成高度的结合或相似。”   　　虽然声明中将此方法称为新的途径，但听起来很像当前的510（k）路径的简化版，它允许提交者主要依赖于符合共识标准的基线水平进行类比论证。简化的510（k）路径适用于某些设备类型，但对于大多数设备类型继续使用标准510（k）申请，并保持次标准更新以确保设备技术保持现代化。FDA认为，此举可以更容易向付款人证明他们的产品比市场上的其他设备表现更好，来帮助支持医保覆盖决策。   　　本文信息由上海上海拓迈转载，与小编及上海上海拓迈无关，侵权请联系删除。上海上海拓迈商务咨询有限公司，简称上海上海拓迈，总部位于上海浦东陆家嘴。是一家经上海市工商行政管理局和上海市财政局批准的、拥有公司注册代理资格和代理记账许可证的正规单位，是上海市企业登记代理协会的会员单位和上海市代理记账协会的成员单位。2009年开始着力发展企业规模，从业至今，业界积累了良好的口碑。如需办理医疗器械公司注册， 医疗器械经营许可证，可以直接联系我们上海拓迈的在线客服，十年经营经验，是您合作的不二伙伴。