医疗器械资讯：上海鼓励药械创新32条

　　上海上海拓迈商务咨询有限公司是整合一大批具有深厚社会资源的行业资深人士发起成立，公司位于上海市浦东新区陆家嘴金融中心区域。我们以信誉之心，商务服务之缘作为企业生存和发展的宗旨，简称上海拓迈。公司自成立以来已经形成了拥有雄厚实力和背景的的证件事业部、贸易事业部、融资项目部三大核心部门，其业务范围涵盖了商务服务、化工、金融等领域。在以信誉之心，商务服务之源的企业理念指引下凭借专业的操作诚信的经营，和不断创新的精神使公司发展迅速。    　　11月7日，上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。该《实施意见》由改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等六方面32条改革任务构成，简称“鼓励药械创新32条”。   　　《意见》提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理；强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。  
  　　其中，临床试验管理方面，提出的重点举措有：发挥上海医疗资源丰富的优势，支持研究型医院、上海转化医学中心和国家临床医学研究中心建设；推进我市临床试验机构备案工作，鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构，力争我市临床试验机构数量达到80家以上，实现临床专科全覆盖，质量管理水平达到国际先进水平；对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审；加强临床试验管理部门标准化、规范化管理，配备职业化的临床试验研究者，对参与临床试验的医务人员在薪酬待遇和职务职称方面实施激励政策，比如，建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容等；支持境外企业和科研机构在我市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验，支持在我市开展国际多中心临床试验，支持拓展性临床试验；组建市临床研究伦理委员会，独立、公正地开展临床试验伦理审查工作；我市参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论，原则上不再重复审查；建立临床试验机构风险分类管理制度，提升临床试验机构研究能力和临床试验的数据质量。   　　加快药品医疗器械上市方面，提出的主要措施包括：实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理。加快常规审批，实施同步受理、合并现场检查、一并办理，进一步增加当场办结事项的数量，风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制，实施可附带条件批准上市的审评机制。实施优先审批，将具有明显临床优势药品医疗器械、未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发明专利国内首创国际领先的创新医疗器械等纳入优先审评审批绿色通道。服务创新审批，加强国家医疗器械创新上海服务站和上海药品审评核查中心建设，加强对申报企业的服务和指导，主动对接、提前介入、专业指导、全程服务。支持中药传承和创新，对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，完善医疗机构中药制剂调剂管理制度，推进建立上海中医药国际标准中心。推进罕见病治疗药品医疗器械研发生产，修订《上海市主要罕见病名录》，完善罕见病患者登记制度，对治疗罕见病的医疗器械，可减免临床试验，对境外已批准上市的罕见病治疗医疗器械，可附带条件批准上市。   　　建设全球领先的生物医药创新研发高地方面，提出的主要举措有：发挥上海资金、人才、研发机构集聚和“五个中心”的优势，建设全球领先的生物医药创新研发高地，主要措施包括：用更多的资金来源推动社会力量参与创新，充分发挥上海生物医药产业股权投资基金作用，撬动社会资我参与上海生物医药产业的产品研发、成果转化和创新体系建设；鼓励引入市场化保险机制，对符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费50%的财政专项补贴。用更优的政策鼓励研发和科技成果转化，鼓励企业、机构、政府、协会等建立技术创新链、服务创新链、应用创新链，力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心，争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；明确我市设立和国家在我市设立的研究开发机构、高等学校等事业单位转化科技成果所获得的收入全部留归本单位，所获净收入可按不少于70%的比例用于奖励个人；对符合条件的创新药品医疗器械实施政府首购、首台突破和示范应用的鼓励政策。用更好的机制强化知识产权保护，搭建跨组织的企业知识产权建设与保护协作组织，积极鼓励建立上海药品医疗器械产业专利数据库，开展知识产权金融服务，促进知识产权向现实生产力转化。用更大的力度支持新药临床应用，我市企业生产的符合新药准入条件的药品，不受医保目录调整时间限制，优先纳入我市医保目录；对具有自主知识产权、疗效确切、价格昂贵的创新医疗器械，探索通过谈判纳入医保支付范围，并引入医保梯度支付机制；及时将新药、创新医疗器械纳入公立医院采购范围；对临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的、国外已上市的抗肿瘤新药和医疗器械等，争取国家授权，在上海先行定点使用；研究建立我市短缺药品目录，加强生产保障。   　　加强药品医疗器械全生命周期管理和服务方面，提出的主要举措有立足品质，强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务，重点是：深入推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点，加大服务力度，加快创新产品上市；实施以品种为主线的全生命周期监管，督促药品上市许可持有人落实主体责任，推进实施长三角地区跨省委托监管联动；加强对前期试点工作成效的评估，形成可复制可推广的制度性成果。落实全过程监管责任，强化药品医疗器械生产经营企业的信用分级分类监管与信用联合奖惩，开展分级分类监管，对高风险药品医疗器械实施全程可追溯管理；实施违法行为处罚到人制度，检查和处罚结果向社会公开。加强风险监测和预警，推动药品医疗器械风险监测哨点医院建设，完善不良反应和不良事件信息跨部门共享和结果通报机制。   　　本文信息由上海上海拓迈转载，与小编及上海上海拓迈无关，侵权请联系删除。在发展的同时公司不忘不断总结不断优化对客户的服务和一如既往的热情赢得了新老客户的极高评价及青睐。上海上海拓迈十年磨一剑，立足为企业打造新的商业空间和价值提升提供支持，近年来为 推动上海创新发展，积极做出努力，对工商注册，商业服务，资质认证等做出了重要贡献。如需办理医疗器械公司、 医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等，可以直接联系我们客服，期待您的垂询。