医疗器械资讯：医疗机构常见违法汇总

　　2018年即将过去，这一年来医疗机构因大大小小的事被罚案件不计其数。   　　其实在很多时候，并不是医生故意要违规或者医疗机构经营者刻意去触碰法律，而是因为一些细节被我们忽视了，要么是对相关法规条文不了解，要么是觉得没多大点事，抱有矫情心理。   　　但就是一些看似不起眼的行为，促使很多人不小心触碰了红线。那么，医疗机构一般都容易出现哪些违法问题呢？   　　我们简单概括出以下7类，并附上了相关法规条文，供大家参考：   　　1、超范围执业   　　浙江省嘉善县魏塘镇某诊所自2016年6月至2016年11月29日超越许可范围开展中医诊疗活动，累计收入为30100元。2018年1月，嘉善县卫生监督所对该诊所作出了罚款3000元并吊销其《医疗机构执业许可证》的行政处罚决定。   　　相关法规   　　《医疗机构管理条例》第四十七条以及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款规定，超出登记范围执业累计收入三千元以上或给患者造成伤害的，就要处以3000元罚款并吊销《医疗机构执业许可证》。   　　根据《医疗机构管理条例实施细则》第十二条第一款第五项的规定，被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人不得申请设置医疗机构。   　　也就是说，如果医疗机构超出登记范围执业，那么医疗机构的老板可能永远也无法做任何医疗机构的老板了。   　　2、医师跨界   　　2017年7月，《重庆商报》报道，重庆市南岸区执法人员在对申某高诊所进行日常卫生监督时发现，申某的执业范围为外科专业，但他却在2016年11月1日至2017年1月19日期间，为患者陈某、刘某芳等人开具的门诊处方笺329张，诊断病情均为内科范围的咳嗽或上呼吸感染。   　　并且申某诊所曾于2016年4月14日因超出登记范围和使用非卫生技术人员何维友开展诊疗活动，曾受过卫生计生部门的行政处罚。为此，相关部门吊销了其《医师资格证》--其终身不能从事医疗活动，且其诊所的《医疗机构执业许可证》也被注销。   　　相关法规   　　按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定，医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。   　　依据《医疗机构管理条例》第四十八条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款的规定，任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动或者任用的非卫生技术人员给患者造成伤害的处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》。   　　基层医生经常面对多种常见病，往往涉及到多个学科的知识，所以在基层执业当中，这种跨界行为尤其容易发生。因此大家一定不要怀有矫情心理，谨记照章办事。   　　好在目前随着放管服的深入，国家已经允许在县级及县级以下医疗机构执业的临床医师，可申请同一类别至多3个专业作为执业范围进行注册，在很大程度上解决了这方面的难题。  
  　　3、违规开展静脉输注行为   　　对于这方面，我们已经说明了多次。国家对于基层输液的限制越来越严，只有达到一定标准并且经县级卫生行政部门核准才能进行。   　　据华龙网报道，自2月起，重庆市开展了为期8个月的全市基层医疗机构静脉输注专项监督检查行动。截至10月份，此次专项监督检查重庆全市基层医疗机构16959家，其中村卫生室10247家、诊所6193家、社区卫生服务站519家，对基层医疗机构实行了全覆盖检查。   　　查处案件649件，警告288件，罚款112.445万元，没收违法所得19.29万元，暂停执业2人，吊销许可证1家；发现违法行为712起，其中擅自开展静脉输液129起、擅自使用抗菌药物开展静脉输注276起。   　　相关法规   　　《村卫生室管理办法》第三十四条 村卫生室必须同时具备以下条件，并经县级卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务：   　　（一）具备独立的静脉给药观察室及观察床；   　　（二）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；   　　（三）具备静脉药品配置的条件；   　　（四）开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；   　　（五）开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定。   　　4、未按规定处理医疗废物   　　2018年7月，山东省枣庄市卫生计生监督局公布了当地6月份卫生计生行政处罚案件情况，处罚涉及医院、乡镇卫生院、宾馆、学校、超市、美容机构等公共场所。   　　相关方法规：   　　未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的行为违反了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条第二项规定，一旦被发现，将由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款。   　　那么医疗废物如何处理？请查看基层医师公社往期文章最强医疗废物规范化管理指导   　　5、牌匾与其《医疗机执业许可证》机构名称不符   　　2017年5月，深圳市福田区一家写着“李丽芳中西医诊所”的医疗机构，因牌匾与其《医疗机执业许可证》机构名称不符，被罚款5000元。   　　该诊所《医疗机构执业许可证》上写的是“李丽芳中西医结合诊所”，诊疗科目为中西医结合科，与牌匾上的字样不符。   　　相关法规   　　无论是国家卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》，还是深圳实施的《深圳经济特区医疗条例》，都有相关规定，要求医疗机构的印章、牌匾以及处方笺等的机构名称应当与核准登记的《医疗机构执业许可证》机构名称相同。   　　6、西药、中成药处方不得超过5种药品   　　2017年3月，坪山区卫监执法人员进行日常监督检查时，在王常玄西医内科诊所发现问题。检查人员发现有一张处方上写了6种药品，分别为（速效伤风胶囊、扑尔敏、红霉素、三黄片、咳特灵胶囊、头孢克肟），经调查，这张处方笺是由诊所内的医师文某开具的。   　　相关法规   　　《处方管理办法》有相关规定，“开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”。   　　所以，该诊所医师文某是因为在这张处方上写有6种药品而“吃”了警告。   　　7、医疗器械过期   　　据2018年9月16日《丁香热点》报道，前不久，海南省乐东食药监执法人员在对九所新区一横街道的一家中医诊所检查时发现，该店内使用的194片创可贴、盐酸赛庚啶片等药品超过有效期。近日，乐东食药监局依法没收该诊所超过有效期的194片创可贴和药品，并处罚共计2.2274万元。   　　2017年3月，四川省洪山镇中心卫生院使用过期医疗器械，市场监管局没收其过期一次性使用灭菌橡胶外科手套1袋，过期医用棉签3包、过期缩宫注射液5支，罚款10003元。   　　相关法规   　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，第三项：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。可由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。   　　货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（具体处罚因案情不同而结果不同，请勿对号入座）   　　医生执业关乎性命，不得不严加管理。处罚只是手段，督促依法执业才是目的。做好诊疗工作中的一点一滴，是对患者的保障，也是对我们自身行医安全的保障
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