医疗机构制剂临床审批

一、服务项目：医疗机构制剂临床审批新证申请

二、拓迈财务服务内容包括：

  （一）整理医疗机构制剂临床审批新证申请所需材料

  （二）提交医疗机构制剂临床审批新证申请

  （三）领取《医疗机构制剂临床研究批件》

三、服务地区：上海

四、审批部门：市食药监管局

五、办理周期：80-100个工作日

六、注册地址：可虚拟注册

七、服务费用：3500元起（具体费用请咨询在线客服）

八、要求及材料清单：

  （一）新办的申请条件   　     医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求（详见《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二章及附录）。     （二）新办申请材料清单   　   1.医疗机构制剂注册申请表   　　2.制剂名称及命名依据   　　3.立题目的以及该品种的市场供应情况   　　4.证明性文件   　　5.标签及说明书设计样稿   　　6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况   　　7.配制工艺的研究资料及文献资料   　　8.质量研究的试验资料及文献资料   　　9.制剂的质量标准草案及起草说明   　　10.制剂的稳定性试验资料   　　11.样品的自检报告书   　　12.辅料的来源及质量标准   　　13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准   　　14.主要药效学试验资料及文献资料   　　15.急性毒性试验资料及文献资料   　　16.长期毒性试验资料及文献资料   　　17.临床研究方案   九、办理流程：

  （一）准备 医疗机构制剂临床审批 新证申请所需的全部材料;
  （二）到主管部门提交申请材料；

  （三）协助审批；

  （四）审批通过后领取 《医疗机构制剂临床研究批件》 。
十、到手材料： 《医疗机构制剂临床研究批件》