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药品GMP认证

一、服务项目:《药品GMP证书》认证申请

二、拓迈财务服务内容包括

  (一)整理《药品GMP证书》认证申请所需材料

  (二)提交《药品GMP证书》认证申请

  (三)领取《药品GMP证书》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:75-85个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)认证申请条件
    (1)新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证。     (2)已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。     (3)药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证。     (二)认证申请材料清单
    1.药品GMP认证申请书     2.企业的总体情况     3.企业的质量管理体系     4.人员     5.厂房、设施和设备     6.文件     7.生产     8.质量控制     9.发运、投诉和召回       10.自检       11.企业对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书   九、办理流程

  (一)准备《药品GMP证书》认证申请所需的全部材料;

  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取《药品GMP证书》。

十、到手材料:《药品GMP证书》